英国药监局(MHRA)于近日发起关于“英国无限期认可CE标志医疗器械”提案的咨询，致力于保障患者获取权和持续供应安全有效的医疗技术。
当下英国所用医疗器械约90%为CE标志产品，无限期认可提案将确保长期稳定供应从而为医疗系统提供支撑。该咨询征求关于2023年已落地的认可CE标志器械延期提案的反馈，并作为MHRA更广泛医疗器械监管改革计划的组成，旨在与风险成比例、支持创新、以患者为中心。
该咨询征求对以下3项关键提案的意见：
1.延长欧盟医疗器械指令MDD认证器械的当前过渡安排，将英国时间表与向欧盟医疗器械条例MDR的过渡保持一致，以最大化降低供应中断的风险。
2.无限期认可符合欧盟MDR/IVDR法规的器械，从而降低英国患者医疗器械供应中断风险。
3.为少数CE标志器械引入国际信赖途径，此类器械按英国规则归为较高风险类别，从而保障适当监管的同时保持获取的权限。
MHRA首席执行官称：UKCA将被重新定位作为市场首发创新产品的专业路径，包括人工智能医疗器械。这基于将于今年夏天发布的国家医疗人工智能监管委员会的调查结果。
本次咨询将于2026年2月16日开始，持续至2026年4月10日为止。
CE标志“终身免签”，合规成本大降！
MHRA就"无限期认可CE标志医疗器械"启动公众咨询，意味着取得欧盟CE标志的医疗器械将被永久获准进入英国市场，无需额外申请获得UKCA标志。
对制造商的利好：
·CE证书含金量大涨：持有CE标志的产品可直接进入英国市场，免去重复注册及审核流程，节省大量时间与合规成本。
·CE持证增添出口新选择：英国成为CE产品的重要出口目的地，尤其利好中小企业，缓解其脱欧后市场的不确定性压力。
·生产效率倍数级提升：制造商可统一生产CE标志产品，同时覆盖欧盟与英国市场，大大减少标签与库存管理的负担。
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